El desarrollo de una vacuna es un proceso largo, complejo y que puede tardar décadas. Al menos así ha sido en la historia hasta ahora, pero la pandemia mundial del COVID-19 llevó a un esfuerzo global, liderado por más de 100 empresas y gobiernos por desarrollar una vacuna contra el virus SARSCOV-2, que produjo la pandemia mundial del COVID-19.
En menos de un año se logró que las primera vacunas salieran al mercado, generando una gran desconfianza sobre lo rápido que se ha desarrollado la vacuna y haciendo dudar a miles de personas de la seguridad de la vacuna habiendo sido desarrollada en tan poco tiempo. La pregunta que más estamos recibiendo por ésta semanas respecto a las vacunas, es acerca de la vacuna contra el COVID-19. Nos preguntan que al haber sido desarrollada en tan poco tiempo, si es segura?.
En este corto artículo veremos por qué la vacuna COVID-19 ha sido desarrollada en tan corto plazo y porqué fue posible que se comercializara en tan poco tiempo siguiendo los protocolos de seguridad y estudios clínicos previos.
¿Cómo se desarrolla una vacuna?
Las vacunas comienzan a desarrollarse una vez se tienen claros los mecanismos por medio del cual el microorganismo (virus o bacterias) generan la enfermedad en el ser humano.
En esta primera fase de investigación se identifican detalladamente todos los aspectos moleculares que generan la infección y la enfermedad. Se hace un análisis detallado desde la composición del genoma hasta los tipos de anticuerpos que genera en el cuerpo. Desde cómo se replica hasta cómo afecta cada uno de los tejidos ésta fase de investigación se realiza de manera detallada.
En el caso del COVID-19, no se empezó este trabajo desde cero pues desde el año 2003 con a pandemia del SARS, se investigó en cómo los coronavirus afectan al ser humano. En ésta época se detalló el funcionamiento y la afectación del Coronavirus en el cuerpo humano (existen cientos de tipos de coronavirus, hasta ahora pocos han afectado al ser humano, pero se tiene conocimiento de más de 400 tipos de coronavirus identificados que podrían en cualquier momento volverse contagioso para las personas).
Cuando se identifica el nuevo coronavirus, se realiza rápidamente estudios de funcionamiento y se establece qué tan diferente y qué tan similar es de otros coronavirus. Al ser un virus similar a otro, éste proceso pudo realizarse en pocas semanas en vez de años. Esto ahorro años de desarrollo de vacuna y pasaron rápidamente a establecer los detalles de las proteínas anticuerpos y forma de replicación en el ser humano. Esta labor pudo realizarse de manera acelerada dado que decenas de universidades más importantes del mundo comenzaron a investigar sobre esto y a compartir sus resultados, algo que no ocurre frecuentemente. Así llegaron en cuestión de semanas a la conclusión de lo que debería realizarse para desarrollar la vacuna y allí salieron más de 100 posibles candidatas en todo el mundo!
El siguiente paso es fabricar la vacuna, para lo cual, en esta ocasión también se partió de investigaciones y experiencias anteriores que se tenían.
Allí comenzaron cada una de las vacunas a desarrollarse y a aplicarse en animales, en cultivos celulares y a encontrar posibles interacciones en el cuerpo.
En el 2020 se cuentan con herramientas digitales de simulación molecular que no se contaban en años anteriores cuando se investigaron o desarrollaron otras vacunas. Éstas herramientas permiten ahorrar meses de desarrollo de ensayo y error y elaborar, mediante complejos modelos moleculares realizados por computador, una identificación rápida de la estabilidad, la seguridad y los posibles riegos de la vacuna. Esto ahorra hoy en día meses e incluso años de investigación pues ahora es posible de cierta manera predecir el comportamiento de un compuesto cuanto interactúa con otros. Cada una de las investigaciones en el pasado, permiten conocer riesgo, complicaciones e incluso recomendaciones en el desarrollo de la vacuna. Todas las vacunas desarrolladas para el COVID-19 se aprovecharon de estas herramientas que antes no estaban disponibles.
Luego de las pruebas en laboratorio y en animales, se viene el proceso de pruebas en humano de efectividad.
Este proceso conocido como ensayos en fase III, son complejos y requiere cumplir una serie de requisitos para poder ser elaborados.
La vacuna del covid-19 NO se saltó ningún paso, ni evadió ninguna fase del estudio. Ha seguido rigurosamente cada uno de los pasos, pero ha tenido diferentes factores que ha permitido que las vacunas salieran en poco tiempo.
Lo primero es la autorización. Cuando una empresa farmacéutica solicita hacer un estudio de fase III debe de presentar toda la documentación validada por científicos de todo el proceso del estudio en las primeras fases (estudios en Laboratorio y en animales). Un comité (que varía en cada país) revisa este material siguiendo las mismas normas l científicas y los mismos procedimientos que se han seguido en otras investigaciones. Estas aprobaciones pueden tardar de 6 meses hasta un año pues éstos comités tienen sesiones en determinadas fechas y toman su tiempo pues tienen una cantidad de solicitudes que responderán en orden. pero debido a la importancia de la pandemia global del COVID-19, estos comités priorizaron sus reuniones, adelantaron sus reuniones y le otorgaron una prioridad de análisis a la solicitud de las farmacéuticas de desarrollo de la fase III. El análisis de las factibilidad y la aprobación para realizar los estudios de fase III siguieron en caso del COVID, los mimos criterios de calidad y evidencia científica que con cualquier medicamento. De hecho se entiende por qué hoy ya existen 6 vacunas aprobadas y otras que aun no han iniciado estudios de fase III. Cada país tiene una reglamentación diferente y una capacidad de respuesta de aprobación de estudios científicos.
Estudios de fase III
Lo que continúa con el proceso de desarrollo de una vacuna es la realización del estudio de fase III una ve aprobados. Esto es un proceso de que toma meses debido a que requiere de una inversión altísima de recursos, lo que limita a cantidad de personas involucradas, la capacidad de analizar los datos y la capacidad de reclutar voluntarios. En el caso del COVID-19 los recursos fueron casi limitados, los voluntarios se contaron por miles y estaba dispuestos desde el primer día de la pandemia y los equipos de investigación tuvieron muchas manos, muchas personas y muchos datos disponibles para realizar los estudios. Esto aceleró el proceso de aplicación de estudio clínico de fase III, los cuales, insistimos que en el caso del COVID-19 no se saltaron ni se ahorró en ningún aspecto de la investigación, de hecho, gracias a la alta cantidad de recursos, la alta participación de voluntarios, y la colaboración de las revistas de publicación científica más importantes del mundo se logró realizar un estudio clínico de seguridad, efectividad de la vacuna Covid-19 mucho más amplio de los que se realizan con otros medicamentos.
Decenas de miles de personas fueron sometidas a los diferentes estudios clínicos de fase III de las diferentes vacunas. Los resultados han sido publicados con extrema transparencia y se pueden leer y analizar por cualquier equipo de científicos del mundo.
Finalmente, una vez se tienen los estudios de fase III, se solicita la autorización para la comercialización. Estos comités tienen una periodicidad de reunión, pero por la importancia estratégica de la vacuna, la mayoría de comités de aprobación de comercialización y uso de vacunas o medicamentos, estableció reuniones extraordinarias para analizar las solicitudes de vacunas covid-19.
Así pues se explica que el proceso de desarrollo de la vacuna Covid-19 ha cumplido con cada uno de los pasos necesarios para ser seguros, con evidencia real y con estudios necesarios. No es necesario «esperar a ver qué pasa con la vacuna», ya se sabe a ciencia cierta que podemos esperar de las diferentes vacunas. (y a ciencia no miente).
El desarrollo de la vacuna de COvid-19 ha tenido más recursos, más voluntarios que ninguna otra vacuna en la historia, además ha generado la colaboración de las mentes más brillantes del mundo y ha usado herramientas digitales que antes no estaba disponibles. Finalmente algunos gobiernos ha acelerado las reuniones de aprobación de cada uno de los pasos sin «saltarse ningún paso».
Si usted es de los que está esperando un tiempo para aplicarse la vacuna, por favor no lo haga, entre más rápido apliquemos la vacuna a la población, más fácil encontraremos los recursos para combatir ésta pandemia global.
